English version
„MDR, Medical Devices Regulation, je evropské nařízení, které upravuje podmínky posuzování shody u zdravotnických výrobků. Získání certifikace je nutné pro to, aby se mohl zdravotnický prostředek prodávat v Evropské unii. Nová a přísnější pravidla měla platit od letošního května, ale kvůli pandemii koronaviru odložila EU jejich účinnost o jeden rok,” říká předsedkyně Výboru pro zdravotnictví Poslanecké sněmovny ČR Věra Adámková, pod jejíž záštitou se seminář uspořádaný ve spolupráci s Hospodářským výborem PSP ČR, MPO a Ministerstvem zdravotnictví konal.
„O status oznámeného subjektu neboli notifikované osoby podle nových evropských pravidel MDR požádá Český metrologický institut, který je na to personálně i finančně vybaven,“ říká místopředseda vlády a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Elektrotechnický zkušební ústav se nyní zaměří hlavně na to, aby dokončil certifikování podle dosavadních pravidel MDD. Ta skončí v roce 2021, avšak certifikáty vydané podle této směrnice budou i nadále platné nejpozději až do května 2024.”
Metrologický institut by mohl certifikovat už v roce 2022
Český metrologický institut (ČMI) podá potřebnou žádost do konce letošního roku. Vyřizování trvá obvykle rok a půl, Havlíček v tuto chvíli předpokládá, že ČMI bude moci certifikovat od poloviny roku 2022.
„Naše žádost o možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle MDR by měla zahrnovat většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Proces je to extrémně náročný a nákladný, jsme ale připraveni ho zvládnout a stát se notifikovanou osobou, kterou ČR potřebuje” říká odborný ředitel pro fundamentální metrologii Českého metrologického institutu Jiří Tesař a dodává: „Informace o tom, o jak široký rozsah zdravotnických prostředků plánujeme požádat, průběžně aktualizujeme na našem webu na adrese www.cmi.cz. Všechny MD kódy (skupiny certifikovaných zdravotnických prostředků) musíme personálně pokrýt nezávislými odborníky, kteří nespolupracují na návrhu a vývoji produktů společně s výrobci. Proto některé kódy dále přibývají a jiné budeme naopak muset vypustit.“
Novinka bude stát ČMI nemalé prostředky, zachrání však až stovky malých a středních firem, které podnikají v oblasti zdravotnických prostředků. Výrobci by jinak museli certifikovat své zdravotnické prostředky v zahraničí, což může být mnohonásobně dražší. Evropská legislativa přitom nijak nebrání tomu, aby o status notifikované osoby podle MDR požádala organizace, která tuto činnost dosud nevykonávala podle MDD. Kromě toho je ČMI notifikovanou osobou, která se osvědčila u tří kategorií výrobků a svou činností generuje roční obrat zhruba půl miliardy korun.
Notifikovaných osob může být víc
Stát se notifikovanou osobou dle MDR může jakýkoliv státní či soukromý subjekt, který splní příslušné požadavky. „MPO záleží na tom, aby práce notifikovaných osob byla kvalitní a nadále dostupná pro výrobce, k této věci přistupujeme velmi odpovědně,“ říká náměstek pro řízení sekce správy majetkových podílů Jan Dejl a dodává: „Ze strany MPO není počet případných budoucích zkušeben nijak limitován. Český metrologický institut už má z posuzování shody zkušenosti například v oblasti zdravotnických prostředků s měřicí funkcí. Jde o významnou výzkumnou organizaci, která – co se týče zdravotnictví – mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti institutu koordinují.“
Další žádosti se chystají
V naprosté většině členských států EU je aktuální počet oznámených subjektů obdobný jako v České republice. Žádnou notifikovanou osobu pro zdravotnické prostředky nemá v EU například Rakousko, Bulharsko, Portugalsko nebo Lucembursko. V České republice působí podle „staré“ legislativy v oblasti zdravotnických prostředků (MDD) dvě notifikované osoby pro certifikaci zdravotnických prostředků, a sice Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ) a Institut pro testování a certifikaci (ITC).
EZÚ sice poslední dva roky deklaroval připravenost žádost podle MDR podat, bohužel k tomu nedošlo. Pokud se nyní ústavu podaří žádost a dokumentaci připravit a dostatečně pokrýt celou agendu, je budoucí podání žádosti samozřejmě možné.
„Dostupnost bezpečných, účinných a funkčně způsobilých zdravotnických prostředků je naší prioritou. Je v našem zájmu, aby čeští výrobci parametry MDR splňovali. Jedině tak si udrží svůj výrobní a inovační potenciál. Vítáme proto, že se o certifikaci bude nově starat i Český metrologický institut,“ říká ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který se semináře ve Sněmovně zúčastnil on-line.
„I my máme zájem se o MDR agendu v budoucnu ucházet. Nyní plně spolupracujeme s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví i zástupci Evropské komise za účelem udržení klíčového oprávnění dle MDD,” říká nový ředitel Elektrotechnického zkušebního ústavu Miroslav Vlasák.
V souvislosti s přípravou MDR je MPO aktivní i prostřednictvím agentury CzechInvest, která ve spolupráci s výrobci zdravotnických prostředků zmapovala potřeby v oblasti testování výrobků a specifikovala vytvoření sítě akreditovaných laboratoří, které podpoří výrobce dodáním validních výsledků testů nutných pro zpracování dokumentace k žádosti o vydání certifikátu.
