English version
Ještě v únoru tohoto roku patřila Jižní Korea mezi první země, kde onemocnění covid-19 propuklo v plné síle. Ale s postupným šířením pandemie po celém světě začala Korea přitahovat celosvětovou pozornost díky zavádění svých účinných opatření k omezení epidemie. Mezi to patřila i produkce ochranných masek, dezinfekčních prostředků a testovacích souprav. Korea najednou přešla od menšího hráče na světovém zdravotnickém trhu k odborníkovi na ochranné prostředky a opatření proti virům.
Díky tomu odpovídajícím způsobem vzrostl i vývoz zdravotních prostředků. Během první poloviny roku 2020 objem vývozu dezinfekčních prostředků na ruce meziročně vzrostl 67krát, zatímco objem vývoz u testovacích souprav se ve stejném období zvýšil o 507 procent. Díky sebedůvěře podmíněné tímto úspěchem se korejská vláda zaměřila na další velkou věc v globálním boji proti covid-19, a tím je vývoj účinné vakcíny proti této nemoci. „Naším cílem je vyvinout léčbu do konce tohoto roku a vakcínu v roce 2021,“ uvedla komisařka Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) Jeong Eun-kyeong během úvodních slov k zahájení činnosti této agentury 15. září 2020.
Tsunami testovacích souprav
Vládní sliby se však ne vždy splní, a to zejména v oblasti vývoje a výroby biofarmaceutik, kde se mohou výzkumné a vývojové projekty kdykoli pokazit. Kde se tedy přesně nachází Jižní Korea v tomto globálním závodě o nalezení účinné léčby na covid-19? A způsobí náhlý tlak zásadní změnu v biofarmaceutickém průmyslu země? Korejský průlom v oblasti exportu zdravotnického vybavení přišel z testovacích souprav. V březnu byla korejská vláda doslova zavalena žádostmi z celého světa. Statistické údaje ukazují, že hodnota exportu testovacích souprav dosáhla v dubnu vrcholu 214 milionů dolarů, což je více jak osminásobek ve srovnání s předchozím měsícem. Sebejistota se rovněž projevila i na akciovém trhu biofarmaceutických a zdravotnických zařízení.
V té době mnoho analytiků vyjádřilo obavy z takzvané „bio bubble“ existující na trhu. Obava sice mohla být opodstatněná, nicméně údaje o korejském vývozu a s ním úzce spojeném výzkumu a vývoji ukazují, že se korejskému bioprůmyslu podařilo v průběhu let dosáhnout zásadního růstu.
Vývoj léků je složitější disciplína
Podle údajů Korejského institutu pro rozvoj zdravotnického průmyslu vyskočil vývoz léčiv z 8,9 miliard dolarů v roce 2015 na 15,7 miliard dolarů v loňském roce. V letošním prvním pololetí Korea vyvezla léčivé přípravky v hodnotě 9,6 miliard dolarů, což představuje meziroční nárůst o 26,7 procenta. Zhruba polovina těchto příjmů nepocházela z produktů souvisejících s covid-19, nicméně z biologicky podobných produktů. „Nedávný trend ukazuje podobné chování, jakým byl boom v oblasti biologických investic v roce 2015,“ uvedl v červnové zprávě Heo Hye-min, analytik společnosti Kiwoom Securities. „Ale co se liší, je dnešní globální přítomnost místních zdravotnických společností mnohem silnější.“ Ale zatímco Korea dosáhla podstatného pokroku v technologii bioprodukce, odborníci tvrdí, že vývoj nových léků od nuly je na zcela jiné úrovni.
Některé léky jsou rychle k dispozici
Pokrok v léčbě a vývoji vakcín lze měřit podle fází klinických studií. Vakcíny i léčba jsou pro boj proti covid-19 zásadní, ale vykonávají velmi odlišnou práci. Zatímco vakcína připravuje imunitní systém těla na boj s nemocí, léčba se používá, když jsou pacienti již nemocní, aby zmírnily příznaky onemocnění a došlo ke zlepšení zdravotního stavu. Vakcína je preventivním opatřením, zatímco léčba pomáhá tomu, kdo je již nemocný.
V současné době je pravděpodobné, že úspěšná léčba bude známa rychleji než vakcína, protože mnoho testovaných léků obsahuje látky, které byly dříve schváleny v jiné terapeutické oblasti, než byla původně schválena nebo testována. Tato strategie se nazývá „Používání známého léčiva v nové indikaci (Drug repositioning/repurposing – DR)“. U těchto léků je často povoleno přeskočit klinické studie fáze 1. Devět korejských společností v současné době tyto přemístěné léky vyvíjí.
Vývoj léčiva, ať už jde o vakcínu nebo léčbu, obvykle prochází procesem testování na zvířatech a třemi fázemi klinických studií na lidských pacientech, než se uvažuje o uvedení léčiva na trh.
V polovině září schválilo Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv Koreje jedenáct léků, se kterými se bude pokračovat v komerčních studiích. Mezi nimi jsou léčiva společností GC Pharma s lékem GC5131 a Celltrion s lékem CT-P59. Tyto dvě společnosti byly již začátkem tohoto roku prohlášeny za vládní partnery při hledání léčby proti covid-19, což znamená, že mají dobrou šanci získat povolení rychleji než ostatní. Společnost Celltrion (CT-P59) dokončila klinické studie fáze 1 u skupiny 32 účastníků a obdržela povolení k zahájení studií fáze 2 a 3.
Plazmová terapie z imunitních proteinů extrahovaných z uzdravených pacientů společnosti GC Pharma (GC5131) byla schválena pro klinickou studii fáze 2, se kterou začne koncem září testování na 60 pacientech majících symptomy plicní pneumonie či prodělávajících jiná onemocnění ještě před nakažením koronavirem. Zde byla vzhledem k obecné bezpečnosti léčby plazmou prokázané u jiných komerčně dostupných léků přeskočena studijní fáze 1.
Oba výše uvedené léky mají zahájit masovou výrobu už v září. Tedy ještě před vydáním povolení pro jejich uvedení na trh, aby bylo možné připravit zásoby předem.
Zatím jen Remdesivir
Nyní je pouze Remdesivir kalifornské firmy Gilead Sciences jediným léčivem na covid-19, u nějž byly v Koreji dokončeny zkoušky fáze 3 a v současné době se používá v lékařských zařízeních po schválení nouzového použití v červenci. Přestože jeho účinnost vyvolává u odborníků smíšené pocity, zůstává zatím jako jediná možnost pro léčbu pacientů s koronavirem v Koreji.
Co se testování léčiv či vakcín na dobrovolnících týká, tak ty v Koreji testují dvě společnosti. Jde o americký bio-startup Inovio se svým lékem INO-4800 a korejskou společnost Genexine s lékem GX-I9. Obě firmy procházejí 1. fází klinických studií. Pro nouzové použití nebyla schválena žádná vakcína.
Globální konkurence je také v nejistotě
V celkovém pokroku v boji s covid-19 korejské společnosti zatím závod ve smyslu výroby vakcíny prohrávají. Světovými lídry v léčbě covid-19 jsou americké farmaceutické společnosti Regeneron a Eli Lilly, přičemž obě již provádějí klinické studie fáze 3. Zejména Regeneron očekává zveřejnění testovacích dat na konci září.
V segmentu vakcín provádí britská bio firma AstraZeneca a Moderna a Pfizer, obě se sídlem ve Spojených státech, klinické studie fáze 3. Ve srovnání s těmito nadnárodními společnostmi, které investují miliardy dolarů do výzkumů, mnozí experti tvrdí, že korejským společnostem chybí zdroje a zkušenosti. Pro testovací soupravy měly místní společnosti výrobní kapacitu i zkušenosti s vývojem a exportem. ,,Ale to není případ léčby nebo vakcín“, řekl Oh Ki-hwan, ředitel divize průmyslové politiky v KoreaBIO. ,,V současné fázi je těžké určit, zda by se léčba nebo vakcíny vyvinuté v Koreji mohly stát úspěšnými.“ Je to úkol, kde jsou sázky na neúspěch extrémně vysoké.
Nejistota úspěchu však není problémem pouze korejských společností. Vývoj vakcín obvykle trvá déle než 10 let. Pandemie však donutila vlády po celém světě odsouhlasit jejich urychlený vývoj. Ale bez ohledu na to, jak se proces vývoje urychlí, klinické studie se mohou pokazit. A to platí i pro globální hráče s obrovským množstvím peněz.
Jako příklad lze uvést, že 9. září 2020 zastavila společnost AstraZeneca celosvětové klinické studie fáze 3 s cílem vyšetřit „důvody náhlého onemocnění“, ke kterému došlo v jedné ze studií. Do té chvíle byla britská společnost považována za tu, která je nejblíž u cíle k uvolnění vakcíny proti covid-19 na trh. Hned následujícího dne AstraZeneca a osm dalších nadnárodních farmaceutických firem zveřejnilo společný slib, že nebudou spěchat s vývojem vakcín na úkor bezpečnosti a účinnosti.
,,Uvedený důvod náhlého onemocnění vyvolal na trhu s léky opravdový rozruch, protože tolik lidí přehlédlo možnost selhání v případě nouzového stavu globální pandemie. Je čas, abychom se obrnili trpělivostí a oprostili se od nadměrného očekávání na vývoj vakcíny proti covid-19 ještě tenhle rok,“ uvedla analytička společnosti Hana Financial Investment Sun Min-jeong.
Úspěch nakonec otevře dveře
Ale i když Korea není mezi prvními zeměmi, které přišly s léčbou nebo vakcínou, neznamená to, že úsilí v oblasti výzkumu a vývoje nestojí za čas a peníze. Odborníci tvrdí, že i když bude vakcína vyvinuta v blízké budoucnosti, tak výrobní zařízení nestačí k uspokojení celosvětové poptávky. Dokud nenastane čas, kdy budou všichni očkováni, bude k vyléčení pacientů zapotřebí léčby.
,,Protože nabídka bude tak omezená, země s kupní silou již přicházejí, aby si zajistily dávky před ostatními. I když bude léčba nebo vakcína vyvinuta v zámoří, nemůžeme zajistit, aby byla přístupná korejské veřejnosti,“ uvedl Jeong Chan-woong, který vede PR a výzkumnou jednotku v Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association. ,,Proto potřebujeme, aby tuto technologii měly místní společnosti. Jde o otázku veřejného zdraví a suverenity ve farmaceutických dodávkách,“ dodal.
Někteří analytici zůstávají skeptičtí, zda Korea může vůbec uspět ve vývoji léčby nebo vakcíny. I v tom nejhorším scénáři by korejská výrobní kapacita mohla vytvořit příležitosti v zakázkové výrobě.
Proto například korejská společnost SK Bioscience podepsala výrobní smlouvy se společností AstraZeneca a další americkou biofarmaceutickou společností Novavax na výrobu jejich protilátek proto covid-19 po jejich registraci. Společnost Samsung Biologics také uzavřela smlouvu na 439,3 miliard wonů (374,2 milionu dolarů) na masovou výrobu léčiv covid-19 s britským farmaceutickým gigantem GlaxoSmithKline (GSK). ,,Nejprve byly vakcíny covid-19 považovány za jednorázový zdroj příjmů. Nyní se očekává, že budou udržitelným zdrojem příjmů, jako je sezónní chřipka,“ uvedla investiční zpráva Korea Investment & SecuritiesCompany (KTB) zveřejněná 2. září 2020.
Pavel Kalina, vedoucí obchodního úseku Zastupitelského úřadu ČR v Soulu
Více o situaci kolem koronaviru v Jižní Koreji lze nalézt v pravidelně aktualizovaném textu.
