Distribuce léčivých přípravků – povolení krok za krokem

Zájemce o výkon této činnosti musí nejprve získat příslušné živnostenské oprávnění. V tomto případě postačí ohlášení volné živnosti, která vzniká dnem ohlášení. Poté je nutné u Státního ústavu pro kontrolu léčiv zažádat o povolení k distribuci léčivých přípravků. V případě poskytovatele usazeného v jiném členském státě EU stačí pouze oznámit výkon této činnosti na území České republiky.

Postup pro získání oprávnění:

1. Ohlášení živnosti volné
2. Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků

1) Ohlášení živnosti volné

Ohlášení se podává:

1. na kterémkoliv živnostenském úřadě
2. prostřednictvím kontaktních míst veřejné správy (tzv. Czech POINT)
3. elektronicky, prostřednictvím informačního systému Registru živnostenského podnikání

Forma podání

• Jednotný registrační formulář pro fyzické osoby (FO)
• Jednotný registrační formulář pro právnické osoby (PO)

Podmínky provozování živnosti + náležitosti a přílohy žádosti

• Průvodci živnostmi volnými

2) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků

• Podmínky pro získání povolení a náležitosti žádosti
• Tato žádost nemá předepsanou formu, doporučuje se však použít vzorový formulář (64 kB)
• Žádost se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv

K žádosti se přikládá následující:

• výpis z obchodního rejstříku či živnostenského oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy. Požádat o výpis z obchodního rejstříku je možné na každém kontaktním místě veřejné správy (tzv. Czechpoint)
• doklad o právu užívat prostory pro distribuci, kterým je typicky nájemní smlouva nebo výpis z listu vlastnictví
• souhlas se zpracováním osobních údajů a dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe, který je součástí vzorové žádosti
• doklad o zaplacení správního poplatku. Jeho placení se řídí pokynem SUKL – UST 29

Další informace o povolovacím řízení

Držitelé povolení z jiného členského státu Evropské unie

Oznámení o zahájení distribuce léčivých přípravků

• Oznámení se zasílá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
• Je doporučeno použít předepsaný vzor oznámení (40 kB), Notification (EN) (39 kB)

K oznámení se přikládá povolení k distribuci léčivých přípravků vydané v jiném členském státě

zpět na začátek